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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

士泽生物通用细胞治疗脊髓损伤获中美药监局批准开展注册临床试验 | 1分钟药闻速览

近日，士泽生物医药（苏州）有限公司正式宣布自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已正式获中国NMPA及美国FDA批准，用于治疗神经系统疾病脊髓损伤。

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众生药业甲流新药昂拉地韦获批上市 | 1分钟药闻速览

5月22日，NMPA官网公示，众生药业控股子公司众生睿创申报的1类创新药昂拉地韦片上市申请已获得批准，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。根据众生药业公开资料，昂拉地韦片是一款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。

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施维雅收购烨辉医药小分子menin抑制剂白血病新药 | 1分钟药闻速览

5月23日，施维雅（Servier）与烨辉医药宣布达成一项对于施维雅收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。该药物由烨辉医药研发，拟用于治疗急性白血病，目前正处于1/2期临床开发阶段。

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一线肾癌治疗！正大天晴PD-L1联合疗法新适应症获批 | 1分钟药闻速览

5月21日，NMPA官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。本次获批的是二者的联合疗法，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。

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72 亿元！阿斯利康完成收购一家体内细胞治疗公司 | 1分钟药闻速览

5月20日，阿斯利康宣布成功完成对 EsoBiotec 的收购，交易总价值达高达?10 亿美元（约 72.38 亿元），其中包括 4.25 亿美元的早期付款和高达 5.75 亿美元的后续里程碑付款。该交易支付预计将于 2025 年第二季度完成，但需满足惯例成交条件并获得监管机构批准。

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超60亿美元！三生制药PD-1/VEGF双抗授权辉瑞 | 1分钟药闻速览

5月20日，三生制药发布公告，将PD-1/VEGF双抗的中国外全球权益授权给辉瑞，同时辉瑞还将获得中国市场商业化的选择权。根据协议内容，辉瑞支付12.50亿美元预付款，48亿美元里程碑付款，以及双位数百分比的销售分成。此外，辉瑞还将认购1亿美元三生制药的普通股。

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双成药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可 | 1分钟药闻速览

5月17日，海南双成药业股份有限公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国食品和药品监督管理局（FDA）上市许可。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂，用于治疗：① 转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；② 非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；③ 胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。

双成药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可 | 1分钟药闻速览

轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利获批上市 | 1分钟药闻速览

5月15日，NMPA官网宣布，批准轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片上市，该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。公开资料显示，这是一款CDK4/6抑制剂。

轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利获批上市 | 1分钟药闻速览

首款！FDA批准艾伯维突破性ADC疗法 | 1分钟药闻速览

5月15日，艾伯维宣布，美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。

首款！FDA批准艾伯维突破性ADC疗法 | 1分钟药闻速览

超10亿美元！石药集团伊立替康脂质体授权出海 | 1分钟药闻速览

5月15日，石药集团宣布，其已与Cipla公司就伊立替康脂质体注射液于美国的商业化订立独家许可协议。根据该协议的条款，石药集团同意授予Cipla独家许可，以于该地区商业化该产品。石药集团将收取1,500万美元的首付款，亦有权收取最高达2,500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款，及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款，以及根据该产品于该地区的年度销售净额计算的双位数梯度销售提成。

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