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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利获批上市 | 1分钟药闻速览

5月15日，NMPA官网宣布，批准轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片上市，该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。公开资料显示，这是一款CDK4/6抑制剂。

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首款！FDA批准艾伯维突破性ADC疗法 | 1分钟药闻速览

5月15日，艾伯维宣布，美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。

首款！FDA批准艾伯维突破性ADC疗法 | 1分钟药闻速览

超10亿美元！石药集团伊立替康脂质体授权出海 | 1分钟药闻速览

5月15日，石药集团宣布，其已与Cipla公司就伊立替康脂质体注射液于美国的商业化订立独家许可协议。根据该协议的条款，石药集团同意授予Cipla独家许可，以于该地区商业化该产品。石药集团将收取1,500万美元的首付款，亦有权收取最高达2,500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款，及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款，以及根据该产品于该地区的年度销售净额计算的双位数梯度销售提成。

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治疗帕金森病，信念医药AAV基因疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

5月14日，信念医药宣布其AAV基因疗法 BBM-P002 注射液的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，拟治疗原发性帕金森病。

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宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物在美国获批临床 | 1分钟药闻速览

5月13日，宜联生物医药宣布其研发的靶向VEGF的抗体偶联药物（ADC）YL242获得美国DA临床试验默示许可。根据新闻稿介绍，这也是宜联生物首款针对胞外靶点的ADC药物。该产品在中国的IND申请此前已经获得中国NMPA受理。

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国内首款长效镇痛新药！清普生物美洛昔康注射液获批上市 | 1分钟药闻速览

5月9日，南京清普生物的美洛昔康注射液获批上市。美洛昔康注射液是一种静脉注射用非甾体类抗炎药，主要用于成人术后镇痛及其他急性疼痛管理。这是国内首款长效镇痛新药，单次注射可实现24小时持续强效镇痛。

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只需每月一次！丽珠医药抗精神病药物获批上市 | 1分钟药闻速览

5月9日，NMPA官网显示，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的改良型新药注射用阿立哌唑微球已获批上市。根据丽珠医药早先公告介绍，这是丽珠微球自主开发的一款阿立哌唑的长效缓释微球制剂，每月给药一次，适用于成人精神分裂症。?

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罗氏投资超20亿元在浦东新建生产基地 | 1分钟药闻速览

5月8日，罗氏制药中国宣布投资20.4亿人民币，在上海浦东新区张江高科技园区新建生物制药生产基地，进一步加码其在中国的本地化战略。该项目占地约53亩，预计于2029年建成，2031年正式投产，将专注于眼科创新药罗视佳?（法瑞西单抗注射液）的本地化生产。

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罗氏格菲妥单抗在中国获批新适应症 | 1分钟药闻速览

5月7日，罗氏（Roche）宣布格菲妥单抗注射液新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

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华东医药自研ADC创新药新适应症IND获NMPA批准 | 1分钟药闻速览

5月6日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01259），由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，适应症为：本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和泼尼松（R-CHP）治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

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