亚盛医药利生妥全球III期临床研究获FDA和EMA批准 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月18日，亚盛医药港交所公告，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥；研发代码：APG-2575）联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。

2. 8月18日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司宣布，其自主研发的NouvNeu001注射液获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation，FTD）资格认定，并获准拓展适用范围。NouvNeu001是一款通用型iPSC衍生帕金森细胞治疗产品。

3. 近日，国药集团中国医药工业研究总院有限公司所属上海多米瑞生物技术有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的一类新药DMR2301注射液获批开展临床试验，适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。

4. 近日，长春康悦生物注射用RMMV疫苗临床试验申请获默示许可，适应症：腺癌患者经根治术后，清除残余癌细胞、预防及控制肿瘤复发。适用癌种包括（但不限于）MUC1表达阳性的非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、肾癌、直结肠癌、食道癌等。

投融药事

1. 近日，海昶生物宣布完成C轮融资。本轮融资总额近5亿元人民币，由国投（广东）科技成果转化创业投资基金领投，建源舜达（杭州）股权投资基金、东莞松山湖科学城股权投资基金、浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、科兴生物制药股份有限公司等共同参与。本轮融资将重点用于核酸创新药管线、新型肝外递送系统研发、临床，加速生产基地及产能建设。

科技药研

1. 近日，美国科罗拉多大学James DeGregori在Nature期刊上发表题为Respiratory viral infections awaken metastatic breast cancer cells in lungs的研究论文，揭示了呼吸道病毒（如流感和SARS-CoV-2）感染通过IL-6依赖性机制激活肺部休眠的乳腺癌细胞，促进转移复发，并证实CD4+ T细胞通过抑制CD8+ T细胞功能维持转移病灶，人类数据进一步显示COVID-19会显著增加癌症患者的转移风险和死亡率。

[1]Chia, S.B., Johnson, B.J., Hu, J. et al. Respiratory viral infections awaken metastatic breast cancer cells in lungs. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09332-0