恒瑞HER2 ADC获FDA孤儿药认定 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月6日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA授予孤儿药资格认定。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（HER2 ADC）。

2. 8月6日，由明慧医药（杭州）有限公司自主研发的抗体偶联药物注射用 MHB042C 获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可（受理号CXSL2500409），拟用于治疗晚期实体瘤患者。

3. 8月6日，迪哲医药宣布，美国FDA授予该公司自主研发的可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586“快速通道资格"，用于既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。

4. 8月6日，石四药集团公布，该集团的盐酸屈他维林已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。盐酸屈他维林是一种解痉药，主要用于治疗胆道、泌尿道和胃肠道痉挛。

投融药事

1. 8月7日，上海核舟医药有限公司宣布完成由行业知名投资机构参与的数千万美元A轮融资。作为一家专注创新靶向放射性配体药物（radioligand therapies, RLT）的公司，核舟医药致力于下一代放射性药物的研发、创新及产业化。本轮融资将加速推进核舟医药在研管线的开发，持续升级其创新放射性药物发现平台。

科技药研

1. 近日，加拿大麦克马斯特大学的研究人员在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：ACLY inhibition promotes tumour immunity and suppresses liver cancer 的研究论文。该研究表明，抑制 ACLY 可促进肿瘤免疫并抑制肝癌，研究团队进一步开发了新型 ACLY 小分子抑制剂——EVT0185，在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎驱动的肝细胞癌（MASH-HCC）小鼠模型中抑制肿瘤，并增强标准治疗方案的治疗效果。。

[1]Gautam, J., Wu, J., Lally, J.S.V. et al. ACLY inhibition promotes tumour immunity and suppresses liver cancer. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09297-0