BI/中国生物口服HER2抑制剂获FDA加速批准上市

医线药闻

1. 8月8日，美国 FDA 宣布加速批准勃林格殷格翰的宗格替尼（Zongertinib）上市，用于治疗携带 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

2. 8月11日，中国生物制药(1177.HK）下属企业正大天晴生物类似药阿达木单抗（泰博维?）正式获得阿尔及利亚国家药品管理局的上市批准。阿达木单抗是一种全人源抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，是治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病的关键药物。

3. 8月11日，方盛制药公告，公司控股子公司广东方盛融科药业有限公司自主研发的中药1.1类创新药紫英颗粒，近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。紫英颗粒拟用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证），适应症包括下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多色黄质稠、低热起伏、经期腹痛加重等。

4. 近日，绿叶制药旗下博安生物自主研发的度拉糖肽注射液（商品名：博优平?）正式获得国家药监局批准上市，专用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为全球首个且目前唯一获批的度易达?（Trulicity?）生物类似药。

投融药事

1. 8月7日，博安生物公告，公司于8月6日与配售代理订立配售协议，拟以每股16.42港元的价格配售4800万股新股，较前一交易日收盘价18.00港元折让约8.78%。配售股份占公告日已发行股份的8.36%，占配售后扩大股本的7.71%。本次配售预计募集资金净额约7.88亿港元，拟将50%用于创新产品研发及临床试验，20%用于已上市及即将上市产品的商业化，30%补充营运资金及一般企业用途。

科技药研

1. 8月6日，发表于《Nature》的研究成功开发出临床级别的NSD2小分子抑制剂（NSD2i），并揭示了其通过表观遗传调控发挥抗癌作用的分子机制，为KRAS驱动癌症的治疗提供了新策略。  

[1]Jeong, J., Hausmann, S., Dong, H. et al. NSD2 inhibitors rewire chromatin to treat lung and pancreatic cancers. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09299-y