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FAQs

对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂,如何权衡并推进一致性评价?

在2020年5月新申报的一致性评价品种中,盐酸多柔比星脂质体注射液等特殊注射剂被列入其中。针对剂型复杂、技术壁垒较高的特殊注射剂,在推进一致性评价时可从以下方面进行考量:

1. 临床价值:对于某类适应症,要看市场上是否有普通注射剂已经能够满足患者需求。如果有,那么特殊剂型的市场收益可能不乐观;

2. 企业定位:特殊剂型的品种是否与药企专注的适应症和研发管线相匹配;

3. 项目成本:由于并非独家产品,市场竞争可能带来较大成本压力。在开发立项要考虑其成本是否在合理范围内。成本与核心原料、辅料,以及生产方式和批量密切相关,须多维度考量。

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