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美迪西临床前研究-药效学、药代动力学和临床前研究服务

2021-09-10
|
访问量：
美迪西的临床前研究服务为客户提供从候选化合物到临床试验阶段的解决方案。
我们的一站式临床前研究服务内容包括临床前 GLP 和 NON-GLP 安全性评价、药代动力学研究、药效研究、小分子药物生物分析和大分子药物生物分析服务等。

GLP & NON-GLP 临床前安全性评价

毒理学研究

? 一般毒理学

? 安全药理学

?生殖毒理学

? 遗传毒理学

? 吸入毒理学

? 免疫毒理学

? 致癌性试验

? 局部毒性研究（溶血、过敏和刺激试验）等

组织病理学

? HE 染色

? 免疫组织化学 (IHC)

? 组织交叉反应 (TCR)等

临床病理研究

?血液学分析

? 尿液分析

? 临床生化分析

? 凝血分析

? 淋巴细胞分型等

药代动力学

体外 ADME

? 亲脂性、溶解度测试

? Caco-2 渗透性

?转运体：底物和抑制研究

? hERG 检测等

体内 DMPK

? 药代动力学筛查服务

? 药代动力学--支持ind申报

? 毒代动力学--支持ind申报等

生物分析

小分子药物生物分析

? 早期体外ADME 和体内DMPK 的筛选

? 基于 GLP标准的临床前药效学和毒理学试验

? 仿制药 BE试验

? 全球临床试验的样品分析

? LC-MS/MS方法开发及方法学确证

? 标准品及同位素内标的合成服务等

大分子药物生物分析

? 生物分析方法开发及方法学确证

? 蛋白、抗体及多肽及药物分析

? 生物标记物

? 疫苗分析

? 免疫原性试验等

CERTIFICATES

美迪西拥有 AAALAC 认证的动物设施，支持各种啮齿动物和非啮齿动物实验，我们的临床前实验室符合 FDA、EMA 和 TGA 标准，并通过了中国 NMPA 的 GLP 认证。

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临床前研究药物安全性评价药理药效学研究
如何正确选择API的起始原料返回如何合理设计API批次来调节创新药原料药的研发周期
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神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康服务。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。
临床前研究公司
2015-12-03
mk体育是一家从事临床前研究外包服务（CRO）的公司，专门为客户提供可定制的临床前试验服务方案，拥有十余年研发技术经验积累，在药物代谢、药代动力学、药效研究，以及毒理学方面有专业的知识。
药物临床前研究的内容
2015-11-03
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。
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