轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 5月15日，NMPA官网宣布，批准轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片上市，该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。公开资料显示，这是一款CDK4/6抑制剂。

2. 5月15日，石四药集团发布公告称，集团的利鲁唑已获得中国国家药品监督管理局批准登记，成为在上市制剂使用的原料药。利鲁唑主要用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命，或延长其发展至需要机械通气支持的时间。

3. 5月15日，香雪公告，公司子公司香雪生命科学技术(广东)有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，香雪生命科学申报的TAEST1901注射液新药临床注册申请获得临床试验许可。该药品申请适应症为：用于治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期胃癌。

4. 近日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海菌济健康科技有限公司自主研发的拟用于治疗雄激素脱发（AGA）的活体生物治疗产品LBP-ShC4获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）开展临床试验的批准（IND 31515）。菌济健康拟于条件具备后开展LBP-ShC4的I期临床试验。

投融药事

1. 近日，科霸生物宣布，已与日本三菱化学控股集团旗下的三菱田边制药美国公司（Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc., 简称MTPA）签署合作协议。双方将围绕一个全球首创的免疫细胞类靶点，开发一款全新机制的抗体药物偶联物（ADC），该项目有望成为多种实体瘤适用的“通用型“ADC治疗方案。

科技药研

1. 5月14日，芝加哥大学和华南理工大学的研究人员发表的一项最新研究发现了一种与远隔效应（Abscopal Effect?）相反的效应——坏远隔效应（badscopal effect），描述了放射治疗后，未受辐射的转移性肿瘤反而生长的现象。该研究以：Radiation-induced amphiregulin drives tumour metastasi 为题发表于国际顶尖学术期刊 Nature 上，华南理工大学杨凯婷教授为论文共同第一作者。

[1]Piffkó, A., Yang, K., Panda, A. et al. Radiation-induced amphiregulin drives tumour metastasis. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08994-0