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无论是抗体还是小分子药物，在中国进行中美双报时，一般建议在 Non-GLP 条件下进行两批研究，同时在 cGMP 条件下开展一批研究。这样可以加快临床试验的审批进度，其中 cGMP 批次可直接支持临床 I 期试验。从原料药角度来看，药代和安评研究则需要严格遵循 GLP 规范。
在 GLP 研究 方面，美国 FDA 要求使用如 Provantis? 之类的计算机化系统对实验过程进行监控。如果没有符合要求的软件，可能难以通过 FDA 的审查。
此外，在病理学方面，因为在中国没有国际认定的病理学家，但是我们中国的病理学家是可以用的，如果更放心来说，可以使用美国认定的病理学家来进行研究。
关于申报文件格式，美国 FDA 在毒理学申报中要求采用 SEND 格式 转换数据，而中国虽然尚未强制要求 SEND，但 CTD 格式 已逐步成为趋势。因此，企业在准备中美双报时，应提前了解并遵循这些关键要求，才能顺利完成双报申报。
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